1、按照批準的工藝規(guī)程和GMP規(guī)范要求，技術指導基因車間各崗位員工按計劃完成原液生產目標任務；

2、按GMP要求修訂相關文件、復核批生產記錄（含配套輔助記錄），并送交質量管理部門；

3、負責牽頭各種必要的驗證工作；監(jiān)督做好生產過程的各種原始記錄，確保其完整性、真實性、可追溯性；

4、協(xié)助車間主任按計劃進行車間崗位員工的崗前培訓和繼續(xù)培訓（包括人員簽到及考核記錄收集整理）；

5、負責生產現(xiàn)場GMP符合性保證，依法依規(guī)指導生產，對生產過程的中間產品質量負責；

6、負責提出原液產量增產涉及的工藝、設備、操作方式等方面的技改方案；

7、負責統(tǒng)計基因車間各原液生產線的生產工藝關鍵技術指標、質量控制指標參數(shù)匯總；負責生產物資消耗定額統(tǒng)計與總結及提出合理化建議。

1、熟悉重組蛋白類產品的生產過程、基因工程產品相關理論知識；

2、具備生物制品制造的基本知識和實際生產技能與管理經驗；

3、熟悉發(fā)酵工程、蛋白純化相關理論與實際操作技能；

4、具有較強的GMP和相關法規(guī)意識，具備發(fā)現(xiàn)問題并提出解決問題方案的能力；

5、醫(yī)學、藥學、生物制藥相關專業(yè)大專以上學歷，有3年以上生物制品制造相關工作經驗。

1、按照批準的工藝規(guī)程生產、貯存，按生產工藝要求，組織凍干車間各崗位員工按計劃完成生產任務；

2、按GMP要求編制相關文件、審核批生產記錄和批包裝記錄，并送交質量管理部門；

3、負責組織完成各種必要的驗證工作；

4、負責車間崗位員工的崗前培訓和繼續(xù)培訓。

1、熟悉藥品注射劑生產的相關知識；

2、了解生物制品的基本知識；

3、熟悉凍干制劑生產設備的性能；

4、具有較強的GMP意識，具備發(fā)現(xiàn)問題并解決問題的能力；

5、醫(yī)學、藥學相關專業(yè)大專以上學歷，有相關工作經驗。

1、負責產品理化項目的檢驗、以及相關檢驗記錄的填寫與整理；

2、負責起草理化分析相關文件（含驗證和確認方案、報告）；

3、負責原輔料、包裝材料的取樣及留樣管理。

1、本科及以上學歷，化學、藥學、生物等相關專業(yè)；

2、一年以上相關工作經驗，有生物制劑企業(yè)工作經驗者優(yōu)先考慮；

3、熟練操作液相、氣相、紅外、紫外、水分、滲透壓、不溶性微粒、TOC等儀器；

4、具有團隊協(xié)助精神，能出色的完成各項工作。

1、處理從各種渠道（自主收集、監(jiān)管部門反饋）獲得的不良反應/事件，并按照相關法規(guī)、標準操作程序（SOP）、公司內部文件在藥物警戒團隊成員的指導及支持下，向藥品上市許可持有人不良反應系統(tǒng)直報公司產品不良反應信息，并定期維護系統(tǒng)中公司信息及產品信息；

2、起草藥物警戒相關文件，并根據(jù)新的法規(guī)要求，持續(xù)更新藥物警戒文件；

3、起草內審方案，并參與內部審核，并及時整改內部審核中發(fā)現(xiàn)的缺陷；

4、對我公司人員按照培訓管理文件進行藥物警戒相關培訓；

5、參與藥物警戒年度報告的撰寫并提交；

6、負責藥品定期安全更新報告的撰寫并提交；

7、參與對受托方的審計，確保我公司藥物警戒活動持續(xù)符合要求；

8、根據(jù)GVP要求，撰寫并定期更新藥物警戒主文件；

9、完成上級領導交辦的其它工作。

1、本科以上學歷；

2、具有臨床醫(yī)學、流行病學、臨床藥學、護理學、藥學、制藥工程、生命科學等相關專業(yè)背景；

3、接受過與藥物警戒相關的培訓，熟悉我國藥物警戒相關法律法規(guī)和技術指導原則，具備開展藥物警戒活動所需知識和技能。

1、負責凈化空調、工藝用水系統(tǒng)等公用系統(tǒng)設備的運行和維護保養(yǎng)，確保生產所需介質的正常供應；

2、協(xié)助專業(yè)技術人員進行公用系統(tǒng)儀器儀表的定期校準、檢查與維護；

3、規(guī)范、準確填寫公用系統(tǒng)各類記錄并歸檔；

4、遇特殊情況有及時采取緊急處理措施的能力；

4、參與公用系統(tǒng)相關設備的確認與驗證工作；

4、完成領導安排的其他工作。

1、中專以上學歷，專業(yè)不限。

2、有制藥行業(yè)工作經驗優(yōu)先，能適應一定量的加班。

3、歡迎優(yōu)秀畢業(yè)生投遞。

1、對全廠生產設備的運行調試和維修、維護工作，保證生產正常進行；

2、參與設備管理相關文件的起草、修訂；

3、協(xié)助部門領導開展和實施設備技術改造、技術攻關等工作；

4、參與設備的開箱驗收、安裝調試和驗證工作，并對設備的改造、閑置、報廢進行科學管理；

5、指導設備操作人員正確使用設備/設施；協(xié)助相關部門進行設備事故的調查；

6、做好日常設備的巡檢工作，及時發(fā)現(xiàn)問題，處理隱患等。

1、大專以上學歷，機械、機電相關專業(yè)；

2、具備制藥企業(yè)同崗位兩年以上工作經驗；有無菌車間維修經驗及自動化包裝線維修經驗。

3、掌握一定電氣知識、機械原理，熟悉生物藥企設備及故障分析，有CAD繪圖基礎。

4、具有良好的分析、解決問題及動手能力。

1、負責無菌藥品生產過程中的容器具清洗滅菌準備工作；

2、負責生產過程中的原輔料領用，中間產品配制，操作記錄的填寫；

3、負責崗位清場、清潔衛(wèi)生工作；

4、負責崗位生產設備的維護保養(yǎng)工作。

1、制藥或化工相關專業(yè)，中專以上文化程度；

2、有無菌藥品生產或配液生產經驗者優(yōu)先；

3、歡迎優(yōu)秀應屆畢業(yè)生投遞。

1、負責凍干粉針劑無菌灌裝生產前準備，及全自動無菌灌裝生產過程中的相關操作、自動進出料操作；

2、認真﹑及時﹑準確地填寫本崗位生產記錄；

3、按清場要求及時搞好清潔衛(wèi)生，保證清場合格。

1、藥學或制藥相關專業(yè)，中專以上文化程度；

2、有無菌藥品生產工作經驗者優(yōu)先；

3、歡迎優(yōu)秀應屆畢業(yè)生投遞。

1、負責執(zhí)行凍干工藝操作；

2、對凍干產品的名稱、規(guī)格、批量進行復核；

3、生產過程中隨時檢查凍干機運行情況，觀察溫度﹑真空等是否符合規(guī)定；

4、認真﹑及時﹑準確地填寫本崗位生產記錄；

5、按清場要求及時做好清潔衛(wèi)生，保證清場合格。

1、藥學或制藥相關專業(yè)，中專以上文化程度；

2、有凍干制劑生產技術工作經驗者優(yōu)先；

3、歡迎優(yōu)秀應屆畢業(yè)生投遞。

1. 嚴格按照 GMP 要求，負責生產物料，耗材及半成品，成品的全流程管理；
2.按照要求，起草和修訂相關操作規(guī)程及批生產記錄等文件；
3. 負責培訓并帶領成員操作生產設備，完成制劑產品生產以及中間樣品處理；
4. 嚴格遵守變更控制及偏差調差流程，組織起草和實施變更，進行偏差調查，制定糾正和預防措施；
5. 負責設備和工藝相關驗證工作的實施，起草驗證方案，執(zhí)行驗證流程，完成驗證報告；
6. 參與工藝優(yōu)化和技術轉移，并對生產中出現(xiàn)的問題進行分析和解決

1. 具有無菌制劑生產經驗，熟悉液體和凍干注射劑的生產流程。
2. 熟悉生產相關設備（隔離器，滅菌柜，灌裝泵等）的原理，有良好的無菌操作能力與意識，能獨立操作生產設備以及進行相關設備的簡單維護；
3. 熟悉設備和工藝驗證的相關流程和指導；
4. 熟悉GMP規(guī)范，了解NMPA，F(xiàn)DA，EMA，ICH 等指導條例；有撰寫新藥申報經驗者優(yōu)先；

1、按照生產工藝規(guī)程及GMP要求進行發(fā)酵培養(yǎng)主操作，主要包含各工序發(fā)酵罐系統(tǒng)及發(fā)酵培養(yǎng)控制操作（含發(fā)酵培養(yǎng)基配制、在線發(fā)酵罐SIP和 CIP操作、培養(yǎng)控制中菌密度測定、轉速與攪拌關聯(lián)操作、空氣流量控制、超濾濃縮及高壓均破菌和離心分離等主操作）；并能現(xiàn)場解決發(fā)酵生產中出現(xiàn)的問題；對發(fā)酵生產過程質量和安全負責。

2、負責起草發(fā)酵崗位相關的GMP 文件，例如：URS、SMP、SOP，批生產記錄、填料壽命與再生驗證方案、設備確認和清潔驗證方案等。

3、負責發(fā)酵崗位員工技術、法規(guī)、制度的培訓，按GMP 的要求進行主要生產操作及批記錄等的填寫與復核及收集整理。

4、負責發(fā)酵工藝增產研究與工藝優(yōu)化.；負責純化生產關鍵設備的確認及組織日常設備維護保養(yǎng)工作。

5、積極完成上級領導交付的其他工作任務。

1、大專及以上學歷，生物、化工、制藥及食品等相關專業(yè)優(yōu)先考慮；

2、熟悉發(fā)酵設備操作，熟練掌握基因工程藥物發(fā)酵生產工藝、過程參數(shù)控制及相關前沿技術，有大腸桿菌、酵母生產重組蛋白的實際工業(yè)生產經驗；

3、有發(fā)酵工作經驗與設備問題應急處理經驗者優(yōu)先。

1、按照生產工藝規(guī)程及GMP要求進行發(fā)酵工序生產操作；含器具滅菌、培養(yǎng)基配制、液體配制及過濾除菌、發(fā)酵罐在線滅菌、培養(yǎng)控制、超濾濃縮、離心分離、高壓均質破菌與離心分離等操作。

2、對發(fā)酵生產過程質量和安全負責；有義務完成部門全年生產計劃產量目標任務。

3、負責崗位生產記錄填寫及相關記錄的填寫；負責車間范圍內清潔衛(wèi)生。

4、參與發(fā)酵生產相關設備確認及日常設備維護保養(yǎng)工作。

5、積極完成上級領導交付的其他工作任務。

1、大專及以上學歷，生物、化工、制藥、環(huán)境及食品等相關專業(yè)優(yōu)先考慮；

2、有發(fā)酵企業(yè)或制藥企業(yè)生產車間工作經驗者優(yōu)先；

3、歡迎優(yōu)秀應屆畢業(yè)生投遞。